FDA, 항체약물접합체 '엔포투맙 베도틴' 신속심사

진행성 방광암에 효과...내년 3월 최종 결정

2019.09.17  (화) 14:09:59
의약뉴스 이한기 기자 (apple1861@newsmp.com)
미국 식품의약국(FDA)이 시애틀제네틱스(Seattle Genetics)와 아스텔라스제약의 항체-약물 접합체(ADC) 엔포투맙 베도틴(Enfortumab Vedotin)을 신속 심사하기로 했다.

시애틀제네틱스와 아스텔라스는 16일(현지시간) FDA가 엔포투맙 베도틴의 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

두 회사는 엔포투맙 베도틴을 이전에 PD-1/L1 억제제를 투여 받았고 백금 함유 화학요법을 보조요법으로 투여 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 승인 신청했다.

이 신청은 임상 2상 시험 EV-201의 첫 코호트에서 나온 결과를 근거로 하고 있다. 첫 코호트에서 객관적반응률(ORR)은 44%, 완전반응률(CR)은 12%로 관찰됐다. 이러한 결과는 올해 6월에 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐다.

FDA는 전문의약품 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 심사완료 목표일을 내년 3월 15일로 정했다. 앞서 FDA는 작년 3월에 엔포투맙 베도틴을 면역관문억제제 치료 도중 또는 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.

엔포투맙 베도틴은 시애틀제네틱스의 링커 기술을 이용해 항-넥틴(Nectin)-4 단일클론항체와 미세소관차단제 MMAE로 구성된 항체-약물접합체다. 요로상피암에서 높게 발현되며 다른 많은 고형종양에서도 발현되는 세포부착 단백질 넥틴-4를 표적으로 하는데, 이 표적은 아스텔라스에 의해 확인됐다.

시애틀제네틱스의 로저 댄시 최고의료책임자는 “엔포투맙 베도틴에 대한 신청서 제출 및 우선심사 지정은 충족되지 않은 수요가 분명한 진행성 요로상피암 환자에게 새로운 치료제를 제공하는데 있어 중요한 이정표”라고 강조했다.

아스텔라스의 항암제치료분야 총괄 앤드류 크리보식 수석부사장은 “엔포투맙 베도틴이 승인될 경우 진행성 요로상피암 치료에서 중요한 역할을 할 것”이라며 “심사 절차가 진행되는 동안 FDA와 협력하기를 기대한다”고 밝혔다.

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