FDA, 땅콩알레르기 치료제 허가 재신청 접수

표피 면역요법제...내년 8월까지 결정

2019.10.07  (월) 15:57:19
의약뉴스 이한기 기자 (apple1861@newsmp.com)
미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약회사 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)의 땅콩 알레르기 치료제 비아스킨 피넛(Viaskin Peanut) 허가 재신청을 접수했다.

DBV 테크놀로지스는 4일(현지시간) FDA가 4~11세의 소아 땅콩 알레르기 환자 치료를 위한 비아스킨 피넛의 생물의약품 허가신청(BLA)을 심사하기로 접수했다고 발표했다.

DBV 테크놀로지스의 주요 신약 후보물질인 비아스킨 피넛은 땅콩에 대한 우연한 노출로 인해 치명적인 알레르기 반응이 발생할 위험을 감소시킬 수 있다.

비침습성 1일 1회 표피 패치인 이 제품은 면역체계를 활성화시키기 위해 마이크로그램 양의 땅콩 항원을 전달한다. 이는 생물학적 활성 화합물을 피부를 통해 면역계에 전달하기 위한 DBV의 독자적인 방법인 표피 면역요법(EPIT)을 기반으로 한다.

앞서 DBV 테크놀로지스는 작년 12월에 FDA로부터 제조절차 및 품질관리에 대한 데이터가 충분하지 않다는 지적을 받은 이후 신청서를 철회했다가 올해 8월에 다시 제출했다.

이 허가신청은 임상 3상 시험 2건, 임상 2상 시험 4건, 임상 1상 시험 2건 등 8건의 임상시험으로 구성된 글로벌 개발 프로그램의 데이터를 근거로 하고 있다.

심사완료 목표일은 내년 8월 5일로 정해졌다. FDA는 비아스킨 피넛 신청에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 계획이다.

DBV 테크놀로지스의 대니얼 타세 최고경영자는 “비아스킨 피넛 BLA 신청 접수는 땅콩 알레르기 환자와 환자 가족에게 의미 있는 진전”이라며 “우리는 환자와 그 가족들이 일상생활에 맞는 안전하고 효과적인 치료법을 찾고 있다는 것을 알고 있다”고 말했다.

이어 “내년 하반기에 비아스킨 피넛을 환자들에게 제공하기 위해 FDA와 협력하기를 기대한다”고 덧붙였다.

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