식약처 의약품 허가심사 능력 ‘도마 위’

김상희 의원, 美 FDA와 비교...‘투명성·전문성’ 의문 제기

2019.10.08  (화) 06:32:22
의약뉴스 신승헌 기자 (ssh@newsmp.com)
더불어민주당 김상희 의원이 7일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처의 의약품 심사 능력에 강한 의문을 제기했다.

이 과정에서 현대의학 역사상 최악의 약해(藥害) 사건 중 하나로 기록된 ‘탈리도마이드’ 사건까지 등장했다.

탈리도마이드는 1950~1960년대 독일과 일본 등지에서 ‘콘테르간’이라는 제품명으로 판매된 약물이다. 입덧을 완화하는 데 효과가 있다고 알려지면서 많은 임신부들이 사용했다. 하지만 ‘무독성’이 강조됐던 것과 달리 이 약 때문에 전세계에서 1만 2000명 이상의 기형아가 태어났다.

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김상희 의원이 7일 국정감사에서 똑같은 의약품에 대한 미국 FDA(왼쪽)와 우리나라 식약처의 허가보고서를 들어 보이고 있다. 언뜻 보아도 자료의 양에 큰 차이가 있다.

김상희 의원(경기 부천시소사구)은 ‘탈리도마이드’ 사건을 언급한 후 “하지만 미국에서는 비극을 피해갔다”며 “미국 FDA(식품의약국)가 허가심사과정에서 약의 문제점을 발견하고 허가를 지연시켰기 때문”이라고 설명했다.



그러면서 “오늘 국정감사에서 (많은 보건복지위원들이) 식약처의 의약품 심사 능력에 대한 문제점을 이야기하고 있는데, 최근 벌어진 여러 가지 의약품 관련 문제를 보면 국민들이 불안한 것도 사실”이라고 말했다.



김 의원은 다국적제약사인 MSD의 ‘프레비미스주(성분명 레테르모비르)’에 대한 미국 FDA와 식약처의 허가보고서를 번갈아 꺼내들어 비교하며 문제점을 짚었다.



그는 FDA 홈페이지에 공개된 프레비미스주의 품목 허가 보고서를 먼저 꺼내 보이며 “두꺼운 책 2권(800여쪽)에 달하는 어마어마한 보고서”라고 말한 후 곧이어 “똑같은 약이 국내에서도 품목허가를 받았는데, 이게 식약처가 공개한 허가 보고서”라며 약 60쪽 분량의 종이뭉치를 흔들었다.



김 의원은 “(분량뿐만 아니라) FDA는 모든 의약품에 대해 허가보고서를 공개하고 있는 반면, 우리나라의 경우 약사법상 제약회사가 원하면 정보공개를 하지 않고 있다”면서, 공개여부에서도 차이가 난다고 강조했다.



이뿐만 아니다. 김상희 의원은 “FDA의 경우 의약품 한 품목을 심사하는데 40여 명의 전문가가 참여해 의약적 심사, 화학적 심사, 약리적 심사 등 10개 분야에 걸쳐 심사한다”며 “하지만 우리나라 세 개 분야로만 나눠져 있고, 한 품목을 6명으로 심사한다”고 말했다.



또한 “문제는 인력 수뿐만 아니라 전문성에도 있다”고 밝힌 김 의원은 “(의약품을 심사하는 자리에) 식품전문가를 발령 낸 경우도 있고, 계약직으로 뽑은 심사원 중에는 한약학, 물리치료 등 전문성이 떨어지는 심사원도 있었다”고 꼬집었다.



“(상황이 이러니 식약처가) 사후적으로 대응할 수밖에 없다”며 우려를 표한 김상희 의원은 “의약품 허가심사 제대로 하기 위해서는 식약처가 이 부분을 근본적으로 해결하기 위한 대처방안을 마련해야 한다”고 촉구했다.



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