노바티스 '습성 황반변성 '신약 FDA 승인

새로운 항-VEGF 주사...3개월마다 투여 가능

2019.10.08  (화) 17:10:30
의약뉴스 이한기 기자 (apple1861@newsmp.com)
미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 습성 연령관련황반변성(AMD) 치료제 베오부(Beovu, 브롤루시주맙) 판매를 허가했다.

노바티스는 8일(현지시간) FDA가 이전에 RTH258이라고 알려졌던 베오부를 승인했다고 발표했다.

회사 측에 의하면 베오부는 애플리버셉트(제품명 아일리아)와 비교했을 때 망막 체액을 감소시키는데 더 효과적이며 적합한 환자들이 초기 3개월 부하단계 이후 즉시 투여 간격을 3개월로 유지할 수 있도록 하는 최초의 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사다.

습성 노인성 황반변성은 황반 아래쪽에 비정상적인 혈관 성장을 촉진하는 과도한 VEGF로 인해 발생하는 만성적인 퇴행성 안질환이다.

비정상적인 혈관에서 누출되는 체액은 정상적인 망막 구조를 방해하고 황반을 손상시킨다. 노바티스에 의하면 베오부는 가장 높은 약물 농도를 전달하도록 설계돼 다른 항-VEGF보다 더 많은 활성 결합체를 전달한다. VEGF 억제를 통해 비정상적인 혈관 성장과 체액 누출을 억제할 수 있다.

이 승인은 임상 3상 HAWK 및 HARRIER 임상시험의 결과를 근거로 이뤄졌다. 베오부는 48주차 최대교정시력(BCVA) 변화 면에서 애플리버셉트와의 비열등성이 입증됐다. 두 연구에서 약 30%의 환자들은 BCVA가 15글자 이상 개선됐다.

베오부 치료군은 중심영역두께(CST)가 유의하게 감소했으며, 망막 내 체액(IRF) 및 망막 하 체액(SRF)을 가진 환자 수가 더 적었다.

부하단계 이후 1년차에 3개월 투여 간격을 유지한 환자 비율은 HAWK에서 56%, HARRIER에서 51%로 집계됐다. 나머지 환자들은 2개월 투여 스케줄로 치료 받았다.

베오부의 전반적인 안전성 프로파일은 애플리버셉트와 유사했다. 가장 흔한 이상반응으로는 시야 흐림, 백내장, 결막 출혈, 비문증, 눈통증 등이 보고됐다.

베오부는 눈 또는 눈주위 감염이 있거나 활성 안내 염증이 있는 환자, 베오부에 들어있는 브롤루시주맙 및 부형제에 과민반응을 보이는 환자에게는 사용이 금지된다.

HAWK 임상시험 연구자인 미국 서던캘리포니아대학교의 프라빈 두겔 교수는 “베오부를 사용했을 때 망막 두께 감소와 더 높은 건조 망막 환자 비율을 통해 더 큰 체액 감소 효과가 입증됐다”며 “분기별 주사로 치료할 수 있다는 점을 함께 고려할 때 이 승인은 습성 AMD 치료 접근법을 바꿀 수 있다”고 말했다.

노바티스 제약의 마리-프랑스 추딘 사장은 “기존 치료제의 경우 12주마다 투여했을 때 효과적이지 않다고 제품 라벨에 명시돼 있다”며 “베오부는 치료 첫 해에 투여 빈도를 줄이면서 효과는 유지되는 최초의 치료제로, 환자들이 각자의 삶에 집중할 수 있는 더 많은 시간을 제공한다”고 강조했다.

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