[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 신경내분비종양 치료 방사성의약품 루타테라(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)를 12세 이상의 소아 환자에게도 사용할 수 있도록 확대 승인했다.
노바티스는 FDA가 루타테라를 12세 이상 소아에서 앞창자, 중간창자, 뒤창자 신경내분비종양을 포함해 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성의 위ㆍ장ㆍ췌장계 신경내분비종양(GEP-NET) 치료제로 승인했다고 23일(현지시간) 발표했다.
루타테라는 미국에서 위ㆍ장ㆍ췌장계 신경내분비종양 소아 환자에게 사용할 수 있도록 승인된 최초의 치료제다.
이번 승인은 12세 이상 18세 미만의 소마토스타틴 수용체 양성 위ㆍ장ㆍ췌장계 신경내분비종양 환자를 대상으로 루타테라를 평가한 NETTER-P 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.
연구 결과 성인 환자를 대상으로 실시된 주요 임상시험인 NETTER-1에서 연구된 성인 집단과 일치하는 안전성 프로파일이 보고됐다.
또한 소아 환자에서 추정 방사선 흡수선량이 외부 빔 방사선에 대해 확립된 장기 한계치 이내였으며 승인된 용량에 대해 성인과 유사한 수준이었다.
신경내분비종양은 몸 전체의 신경내분비 세포에서 발생하는 암의 일종으로 일반적으로 서서히 성장하는 악성종양으로 간주된다. 비활동적인 질환 특성 때문에 진단이 늦어지는 경우가 많으며 소아 환자의 약 10~20%는 전이성 질환으로 진단된다.
미국 필라델피아아동병원의 시어도어 레이취 박사는 “아동과 청소년에서 GEP-NET은 드물지만 치명적인 영향을 줄 수 있다. 오늘 승인은 이 취약한 환자를 위한 새로운 치료 옵션에 대한 중요한 수요를 해결한다”고 설명했다.
이어 “방사성리간드 치료제의 도입으로 GEP-NET 치료법이 크게 발전했으며 이제 더 어린 환자들도 이러한 혁신의 혜택을 받을 수 있게 돼 고무적이다”고 말했다.
노바티스 미국 종양 치료부문 책임자 티나 데이그난은 “루타테라는 GEP-NET 소아 환자를 위해 승인된 최초의 치료제로서 이 희귀암을 앓는 어린 환자에게 새로운 희망을 선사할 수 있게 됐다”고 강조했다.
그러면서 “방사성리간드 치료제는 암 치료의 미래를 형성할 수 있는 엄청난 잠재력을 지니고 있다. 이번 승인으로 이 비전을 실현시키고 여러 암 유형과 치료 환경에서 방사성리간드 치료제 플랫폼을 연구하고 개발하려는 노력을 강화하는데 중요한 또 다른 발걸음을 내디뎠다”고 밝혔다.
현재 노바티스는 GEP-NET 외에도 폐암, 전립선암, 유방암, 대장암, 뇌암, 췌장암 등 광범위한 암을 치료하기 위한 방사성리간드 치료제 포트폴리오를 연구하고 있다.
