[의약뉴스] 미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 앞서 예고한 대로 미국 식품의약국(FDA)이 고용량 아일리아(EYLEA HD) 적응증 추가 신청 심사를 연장했다고 밝혔다.
리제네론의 20일(미국시간) 발표에 따르면 FDA는 아일리아 8mg의 규제 제출 2건에 대한 승인 결정 기한을 2025년 4분기로 연기했다.
여기에는 고용량 아일리아 프리필드시린지에 대한 화학ㆍ제조ㆍ품질관리(CMC) 사전승인 보완(PAS)과 망막정맥폐쇄성 황반부종 치료 적응증 승인 및 기존 승인된 적응증 전반에 걸쳐 4주 1회 투여를 포함하도록 투여 일정 확대를 위한 추가 생물의약품 허가 신청(sBLA)이 포함된다.
앞서 이달 초 리제네론은 고용량 아일리아의 충전 공정 위탁업체인 캐털란트 인디애나(최근 노보 노디스크에 인수됨)에 대해 FDA가 수행한 현장 실사에서 나온 지적사항 때문에 승인이 지연될 것으로 예상하고 있다고 밝힌 바 있다.
FDA는 최근 제3자 제조시설에 대한 실사 완료 후 제출된 정보가 각각의 신청에 대한 주요 수정 사항에 해당한다고 판단해 심사 기간을 연장했다.
리제네론은 노보 노디스크가 이달 초에 FDA가 지적한 사항을 해결하기 위해 종합적 답변을 제출했다고 전했다. 그러면서 제조 문제가 해결되는 대로 FDA가 두 신청에 대해 신속하게 조치를 취할 수 있을 것으로 이해하고 있다고 설명했다.
리제네론은 2분기 실적 발표에서 FDA 지적사항에 대한 자체 검토와 노보의 대응, 대체 제3자 충전업체와의 진척 상황을 바탕으로 고용량 아일리아 충전 관련 문제가 신속히 해결될 것으로 예상하고 있다고 강조했다.
미국에서 아일리아 8mg 고용량은 습성 연령 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 첫 3개월 동안 월 1회 주사 이후 8주에서 16주 간격으로 투여, 당뇨망막병증(DR) 환자를 대상으로 8주에서 12주 간격으로 투여하도록 허가됐다.
리제네론은 미국에서 아일리아 및 고용량 아일리아에 대한 독점적 권리를 보유하고 있으며 미국 외 국가에서는 바이엘이 독점 판매권을 보유하고 있다. 양사는 미국 외 지역에서 발생한 아일리아 및 고용량 아일리아 판매 수익을 나눠 갖는다.
