[의약뉴스] 삼천당제약이 S-PASS, 장기지속형 주사제, 피하주사(SC) 제형 파이프라인과 글로벌 파트너링 전략을 확대하겠다는 전략을 공개했다.

주사제의 투여 방식과 주기를 개선한 후속 파이프라인을 통해 글로벌 파트너십을 확대하겠다는 구상이다.

삼천당제약은 11일 공개한 IR 자료에서 SCD411 상업화 성과와 파이프라인별 개발 현황 및 사업화 방향을 소개했다.

자료에 따르면 삼천당제약은 아일리아(성분명 애플리버셉트) 저용량 2mg 바이오시밀러 SCD411의 캐나다ㆍ유럽 판매 경험을 바탕으로 지역별 파트너십을 확대할 계획이다.

캐나다에서는 파트너사 아포텍스를 통해 66%의 시장점유율을 확보했으며, 이를 미국ㆍ일본ㆍ유럽 등 주요 시장의 현지 파트너 전략으로 확대한다는 계획이다.

후속 안과 제품군으로는 아일리아 고용량 8mg 바이오시밀러와 바비스모(성분명 파리시맙) 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다. 판매 목표 시점은 각각 2029년과 2033년으로 제시했다.

삼천당제약은 주사제를 경구제로 전환하는 S-PASS 플랫폼 기술을 인슐린, GLP-1 계열, 항체의약품에 적용해 파이프라인을 확대할 계획이다.

앞서 관련 특허 권리 구조 정비를 마치고 글로벌 파트너링과 라이선스 전략에 필요한 IP 기반도 정비했다는 설명이다.

경구 인슐린 SCD0503의 유럽 임상 1상 승인을 바탕으로 독일 임상 전문기관인 프로필에서 제1형 당뇨병 환자 대상 피하주사 인슐린과의 비교 임상을 진행하고, 제2형 당뇨병 치료제도 개발 범위를 확장할 계획이다.

경구 세마글루타이드 SCD0509 14mg 제품으로는 리벨서스 대비 체내 약물 노출도(AUC) 101%, 최고 혈중 농도(Cmax) 106% 등의 BE 지표를 확인했다. FDA 사전 ANDA(Pre-ANDA) 관련 공식 서면 답변 시점은 2026년 하반기로 예상했다.

경구 터제파타이드의 경우 비임상 데이터에서 혈당 강하와 체중 감소 가능성을 확인했다.

오는 4분기 인체 파일럿 연구와 임상 계약을 거쳐, 2027년 독일 프로필을 통한 공식 임상 신청과 정식 임상 진입을 추진할 예정이다.

삼천당제약은 고분자 항체의약품으로도 S-PASS 적용 범위를 넓힌다.

애플리버셉트ㆍ에타너셉트의 경구 투여 후 전신 노출을 확인한 개념입증(PoC) 결과와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 경구 제형의 약동학(PK) 데이터를 바탕으로, 정맥주사(IV)ㆍ피하주사 중심의 항체의약품에 경구 투여 가능성을 더하겠다는 구상이다.

장기지속형 주사제 분야에서는 인도 제약사 닥터레디스와 협력해 인도 생산 인프라와 삼천당제약의 장기지속형 제형 기술ㆍ파이프라인을 결합하는 개발ㆍ생산 모델을 추진한다.

류프로라이드 데포 등 4종을 대상으로 계약을 진행하고 있으며, 류프로라이드 데포 기술이전 텀시트 체결과 인도 공장 시설 실사, 리포좀 제형 2종의 텀시트 협상을 통해 협력 범위를 구체화하고 있다.

SC Reform 플랫폼으로는 키트루다와 옵디보(성분명 니볼루맙)를 대상으로 피하조직 내 약물 확산을 돕는 rHuPH20 효소, 고농도 제형ㆍ정제 기술을 활용한 피하주사 제형 개발을 진행한다. 투여 편의성과 생산 효율성을 앞세워 글로벌 파트너십 협의를 이어간다는 전략이다.

삼천당제약은 파트너링 전략도 시장과 플랫폼 특성에 따라 구분했다.

미국 제네릭ㆍ유럽 입찰 시장은 전문 채널 파트너를, 일본 안과ㆍ제네릭 시장은 현지 영업망을 보유한 파트너를 활용하고, 경구 인슐린ㆍGLP-1ㆍ항체의약품은 각 영역에 맞는 글로벌 파트너군을 선별한다.

이를 통해 계약 주도권과 수익성을 높이고, 초기 PoC 이후 글로벌 스케일업으로 이어지는 협력 구조를 구축한다는 구상이다.

향후 실행 일정은 S-PASS를 중심으로 배치했다. 오는 하반기 경구 세마글루타이드 FDA 사전 ANDA 공식 서면 답변, 경구 인슐린 글로벌 2상 승인 예, 경구 터제파타이드 인체 파일럿 시험 개시를 주요 일정으로 꼽았다.

2027년에는 경구 인슐린 1/2상 톱라인 데이터 발표, 경구 세마글루타이드 캐나다 판매 출시, 경구 터제파타이드 1상 진행을 추진한다.

장기지속형 주사제는 기술이전과 허가 제출 준비를 이어가고, SC Reform은 글로벌 파트너십 협의를 확대한다는 계획이다.