◇식약처, 2026년 임상시험 통계 콘퍼런스 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 5일부터 6일까지 서울 강남구 건설회관에서 '2026년 임상시험 및 연구 산ㆍ학ㆍ관 공동 통계 콘퍼런스'를 개최한다고 밝혔다.

식약처는 임상시험 통계 분야의 전문성을 높이고 산ㆍ학ㆍ관 협력을 강화하기 위해 2016년부터 매년 콘퍼런스를 개최해 왔다.

올해는 최신 통계기법과 인공지능(AI) 기술 적용 사례를 공유하고 국제 가이드라인에 관한 실무교육도 실시한다.

첫째 날에는 외부 대조군 임상시험의 설계와 수행 시 고려사항, 실사용데이터(RWD)를 활용한 저함량 복합제 개발과 AI 적용, 실사용증거(RWE) 활용 사례 및 임상 데이터 표준, 무작위 대조 임상시험에서의 공변량 보정 등을 주제로 전문가들이 발표한다.

실사용데이터는 실제 임상현장에서 수집한 자료를 의미하며, 실사용증거는 이러한 데이터를 통계ㆍ과학적 방법으로 분석해 도출한 임상적 근거다.

공변량은 연령이나 기저질환 중증도 등 임상시험의 치료효과 평가에 영향을 줄 수 있는 특성을 뜻한다.

둘째 날에는 의약품규제조화위원회(ICH)의 임상시험 통계 원칙 가이드라인(E9)과 베이지안 추론의 개념 및 응용 사례를 중심으로 실무교육을 진행한다.

베이지안 추론은 기존 연구 등 사전정보와 새롭게 수집한 임상 데이터를 결합해 치료효과 등을 추론하는 통계기법으로, 희귀질환이나 소규모 임상시험 설계 등에 활용할 수 있다.

식약처는 이번 콘퍼런스와 교육을 통해 임상시험 심사자와 제약ㆍ의료기기 업계 관계자의 전문성을 높이고, 임상시험 통계의 신뢰성 강화를 위한 산ㆍ학ㆍ관 협력을 이어갈 계획이다.

 

◇의약품안전원, 첨단바이오의약품 장기추적조사 실무교육 실시

한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 첨단바이오의약품 규제과학센터가  4일 서울 한국프레스센터에서 첨단바이오의약품 장기추적조사 실시 업계와 지정 의료기관 종사자를 대상으로 '2026 첨단바이오의약품 전문교육 장기추적조사 자료 작성 가이드' 교육을 실시했다고 밝혔다.

의약품안전원은 지난 5월 실시한 첨단바이오의약품 사용안전관리 규정 등 기본 과정에 이은 심화과정으로, 장기추적조사 담당자의 실무 역량을 높이기 위해 이번 교육을 마련했다.

첨단바이오의약품 장기추적조사는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따라 의약품 투여 후 악성종양 등 중대한 이상사례와 지연성 이상사례의 발생 여부를 장기간 추적ㆍ조사하는 제도다.

교육에는 장기추적조사 계획 심사 담당자가 강사로 참여해 조사 절차와 사전 준비사항, 계획서 작성 시 주의사항과 모범ㆍ보완 사례, 중대한 이상사례 전자보고 방법 등을 설명했다. 제도 운영 담당자도 장기추적조사 실무를 안내하고 참석자들의 질의에 답했다.

의약품안전원은 업계의 장기안전성 데이터 관리와 비용 부담을 줄이기 위해 장기추적조사시스템에 전자증례기록서(eCRF)를 구축해 제공하고 있다.

이번 교육에서는 업계가 전자증례기록서를 직접 설계하고 활용할 수 있도록 제작한 '장기추적조사시스템 전자증례기록서(eCRF) 길라잡이 ⅠㆍⅡ'도 배포했다.

길라잡이 Ⅰ은 전자증례기록서 설계 방법을 안내하며, 길라잡이 Ⅱ는 장기추적조사 대상자와 방문 등록, 데이터 입력ㆍ삭제, 전자서명, 쿼리, 메디컬 코딩 등 주요 기능의 사용법을 제공한다.

의약품안전원은 길라잡이 Ⅱ를 장기추적조사시스템 누리집에도 게시할 예정이다.

손수정 원장은 “앞으로도 장기추적조사 제도의 안정적인 운영과 첨단바이오의약품의 체계적인 안전관리를 위해 적극 지원하겠다”고 전했다.